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首个国产新冠口服药越来越近新冠鼻喷药加速研发

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证券时报记者 吴志

种种迹象表明,首个国产新冠口服药迎来了关键时间节点。在口服药之外,国内也在加快新冠多肽鼻喷类药物的研发,此类药物具有预防与治疗新冠的潜力,有望成为抗击新冠疫情中的新武器。

4月8日至4月14日,来自海思科(002653)、华海药业(600521)、科伦药业(002422)等的9个创新药项目首次获批临床,包括5款化药、3款生物药和1款创新中药。此外,科伦药业的创新药SKB264获批三期注册临床,将成首个进入注册临床的国产TROP2-ADC,恒瑞医药(600276)、安科生物(300009)、天境生物等的多款创新药在国内首次启动I期临床。受这些因素推动,新发布周期内,“人民金融・创新药指数”上涨了0.63%,最新报2566.66点。

在国内,真实生物、开拓药业、君实生物等一众药企正在开足马力研发新冠口服药。4月11日以来,华润双鹤(600062)、奥翔药业(603229)等阿兹夫定概念股持续大涨。

4月2日,药审中心网站显示,真实生物提交III类沟通交流会申请,目前状态栏已从“处理中”变更为“已反馈”。市场将此解读为阿兹夫定三期临床揭盲、申报上市在即。

也是近期,开拓药业普克鲁胺的临床试验结果迎来反转。

4月6日,开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验的关键数据分析,结果显示积极。而3个多月前,该试验的348例新冠患者的中期分析数据未达到统计学显著性。对于更新的结果,开拓药业表示,将积极推进普克鲁胺向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。

国产新冠口服药获批后,将有较大的市场需求。此前,广东省政府的一份文件显示,要求各地在2022年4月15日前储备常住人口10%以上的新冠抗原检测试剂。如果这是防疫物资储备的规则,首个国产新冠口服药一旦获批,储备量将达到1.4亿人份。

在阿兹夫定和普克鲁胺之外,国内还有处于三期临床的VV16,以及10多款处于早期临床或临床前阶段的新冠口服药,不过这些品种距离上市还有较长的路要走。作用机制上看,这些候选药物绝大部分是聚合酶(RdRp)抑制剂或3CL蛋白酶抑制剂,是已上市新冠口服药的跟随者。

在口服药之外,国内也在加快新冠多肽鼻喷类药物的研发,此类药物具有预防与治疗新冠的潜力,有望成为抗击新冠疫情中的新武器。在这个领域,国内的研发进度并不比国外逊色。

据不完全统计,目前全球共有10款针对新冠研发的多肽鼻喷类候选药物,其中7款是国内研发。从原理来看,不同于新冠小分子药物的3CL或RdRp作用靶点,多肽鼻喷药物多作用在S蛋白S2亚基上相对保守的区域。

此外,国内还有多款新冠鼻喷多肽药物即将步入临床阶段。据报道,圣诺生物和奥达生物合作的AOD53724项目预计2022年底申请中国临床批件;翰宇药业(300199)的新冠多肽项目已完成临床前工艺研究,正在进行药理和毒理等安全评价研究、动物体内药效研究等,计划在国内开展一期临床研究;悦康药业此前表示,其广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物预计会在今年申报IND。

如果顺利,这几个新冠鼻喷多肽项目有望在两三年内完成临床研究及注册申报,出现在大众面前。

对于此类药物的市场前景,有业内人士称,多肽容易规模化生产,生产成本较低,新冠多肽鼻喷药物具有预防、治疗新冠的潜力,且方便携带使用,未来可作为OTC销售,应用场景更为广阔。

东吴证券研报也表示,多肽鼻喷类药物给药方式友好,不需要经过体内代谢直接喷入鼻腔发挥作用,可以在病毒入侵人体的早期,抑制病毒的侵染,具备独特优势。不过,目前新冠鼻喷多肽药物还处于早期阶段,其临床效果尚待进一步的临床试验验证。

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